바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

알테오젠(Alteogen)은 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 발효방법 특허가 중국에 등록되었다고 21일 밝혔다. 이로써 중국은 한국, 호주, 러시아, 일본에 이어 5번째로 알테오젠이 해당 특허를 취득한 국가이다. 현재 동일 특허는 유럽 및 미국 등 주요국가에서 심사 중이다.

이번 특허는 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러의 생산성을 높이고 대조약과의 시밀러리티(similarity)를 유지하는데 필수적인 발효 방법에 대한 것이다. 알테오젠은 ALT-L9은 제형 특허와 플라스틱을 활용한 프리필드시린지(Pre Filled Syringe, 사전충전 주사) 제형 특허를 등록 및 출원했다.

알테오젠 관계자는 “이번 특허 등록이 ALT-L9의 제조방법에 대한 독자성을 주요국 특허 기관에서 인정했다는 점에서 의의가 있다”고 말했다. 아일리아 특허 만료일은 미국 2024년, 유럽 2025년, 일본 2023년 등이다.

알테오젠은 자회사 알토스바이오로직스(ALTOS Biologics)를 통해 전세계 12개국에서 ALT-L9의 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 현재 각국 규제기관에서 IND 승인 및 임상기관 승인이 순차적으로 이뤄지고 있다고 회사측은 설명했다. 가장 먼저 승인을 획득한 일본, 불가리아, 라트비아 등 3개국에서 환자 모집 및 스크리닝이 완료됐으며, 환자 등록은 스크리닝에서 적합 판정을 받은 순서에 따라 순차적으로 이뤄지게 된다.

알토스바이오로직스는 2023년 3월까지 임상환자 모집을 완료할 것으로 계획하고 있다.