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네오이뮨텍, ‘지속형 IL-7’ 교모세포종 “FDA ODD”
입력 2022-07-13 11:21 수정 2022-07-13 11:21
바이오스펙테이터 김성민 기자
교모세포종 대상 IL-7 병용투여 연구자 임상 2건 진행중
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지속형 IL-7 'NT-I7'을 악성 뇌암인 교모세포종(GBM) 치료를 위한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 13일 밝혔다.
교모세포종 표준치료제는 화학/방사선요법이며 치료후 환자에게서 림프구감소증이 흔히 발생한다고 알려져 있다. 네오이뮨텍은 NT-I7이 이러한 환자에게서 T세포 숫자를 늘려 생존률 증가에 이점을 줄 것으로 기대하고 있다.
네오이뮨텍은 새롭게 진단받은 교모세포종 환자 대상 NT-I7 병용투여 연구자 임상1상(프로젝트명: NIT-107)을 진행하고 있으며, 지난 5월 FDA로부터 재발성 교모세포종 환자 대상 NT-I7과 키트루다 병용투여 연구자 임상2상(프로젝트명: NIT-120) 임상시험계획서(IND)를 승인받은 바 있다.
희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 부여된다.
한편 NT-I7는 지난 2020년 미국에서 진행성 다발초점성 백질뇌병증, 미국과 유럽에서 특발성 CD4 림프구감소증(2017 EMA, 2019 FDA) 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
