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다케다, EGFR 엑손20 TKI 'Exkivity' 폐암2차 "유럽 철회"
입력 2022-08-02 11:17 수정 2022-08-02 15:16
바이오스펙테이터 윤소영 기자
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EMA, 임상적 이점 추가 데이터 요구에 유럽 MAA 철회결정.."2024년 1차치료제 허가서류 제출 목표"
다케다(Takeda pharmaceutical)가 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이 TKI ‘엑스키비티(Exkivity, mobocertinib)’에 대한 비소세포폐암(NSCLC) 2차치료제로의 유럽 승인신청을 철회한다.
엑스키비티는 지난해 해당 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)으로 허가를 받고 시판중인 약물이다. 현재 중국에서 허가절차를, 일본에서는 임상3상을 진행하고 있으며 1차치료제로 확장하기 위한 글로벌 임상3상도 진행하고 있다.
다케다는 지난달 28일(현지시간) 2분기 실적발표에서 엑스키비티의 유럽 판매승인신청서(MAA) 철회 결정을 내렸다고 언급했다. 이는 유럽의약품청(EMA)이 엑스키비티가 EGFR 엑손20삽입 돌연변이 NSCLC 2차치료제로 유럽내 승인을 받기 위해서는 임상적 이점을 보여줄 수 있는 추가적인 데이터를 다케다에 요구한 데 따른 결정이라고 설명했다.
다케다는 MAA 철회와 관련한 구체적인 내용에 대해서는 밝히지 않았다.... <계속>
