바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

LG화학(LG Chem)이 미국 식품의약국(FDA)에 통풍신약으로 개발하는 XO(xanthine oxidase) 저해제 ‘티굴릭소스타트(tigulixostat, LC350189)’의 임상3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 1일 밝혔다.

LG화학은 자체 개발한 신약 후보물질의 미국을 포함한 글로벌 임상3상을 진행하는 첫 건이라고 설명했다. LG화학은 바이오 사업영역을 국내와 신흥국 시장 중심에서 미국, 유럽 등으로 확대한다고 설명했다.

이번 임상3상(프로젝트명: EURELIA_1)은 고요산혈증 등 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 티굴릭소스타트를 1일1회 6개월 동안 경구투여해 약물의 유효성, 안전성을 평가하는 다국가 위약 대조군 비교 임상으로 진행될 예정이다.

임상 1차 종결점은 약물투여 6개월 시점에서 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다. 이와 더불어 LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 ‘알로푸리놀(Alopurinol)’과의 비교 시험 계획도 미국 FDA에 추가 신청할 예정이다.

글로벌 대규모 시험군 모집을 통해 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 확인할 계획이며, LG화학은 2027년 미국 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인 획득을 목표로 하고 있다.

LG화학은 미국 임상2상에서 1차 종결점인 혈청요산농도 5mg/dL 미만 달성률에서 빠른 약물 반응과 요산강화 효능을 확인했으며, 위약과 유사한 수준의 안전성을 관찰했다. 구체적으로 약물복용 3개월 시점에서 1차 종결점에 도달한 환자 비율은 ▲티굴릭소스타트 50mg 47% ▲티굴릭소스타트 100mg군 45% ▲티굴릭소스타트 200mg 62% ▲위약 3% ▲페북소스타트(febuxostat) 23% 등이었다.

손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “티굴릭소스타트 글로벌 임상3상은 LG화학의 신약 임상, 허가, 생산, 판매 역량을 강화시키는 기폭제가 될 것”이라며 “글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략 및 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다”고 말했다.

▲『바이오스펙테이터 연감 2022』 LG화학 파트, 통풍신약 소개 기전/주요 2상 결과/경쟁약물 일부 발췌 p.628