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'염기편집' 빔, off-the-shelf CAR-T "FDA, 임상에 제동"
입력 2022-08-03 11:38 수정 2022-08-03 12:40
바이오스펙테이터 윤소영 기자
이 기사는 '유료 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
다중염기편집 기술 적용된 CD7 타깃 CAR-T 'BEAM-201', T세포 급성림프구성백혈병 등 개발 중단
▲(빔 홈페이지)
빔(Beam therapeutics)의 염기편집 약물이 임상진입에 제동이 걸렸다. 미국 식품의약국(FDA)이 임상1상 진입을 앞둔 빔의 염기편집 약물에 대해 임상중단(clinical hold)을 요청하면서다.
지난해에도 FDA는 에디타스(Editas medicine)의 유전자편집 약물의 임상1상을 중단하고 추가자료를 요청하는 등 최근 임상단계에 진입하기 시작한 염기편집 및 유전자편집 약물의 임상 진행에 신중을 기하는 모습이다.
빔은 지난 1일(현지시간) FDA로부터 ‘BEAM-201’의 T세포 급성림프구성백혈병(T-ALL)/T세포 림프구성백혈병(T-LL) 임상에 대해 중단을 요청받았다고 밝혔다. BEAM-201은 염기편집 기술이 적용된 off-the-shelf CD7 타깃 CAR-T 약물이다.
발표에 따르면 FDA는 해당 사실을 이메일로 알렸으며, 30일 내에 빔에 공식 임상중단 요청서한을 보낼 예정이다. 빔은 FDA와의 논의 후 임상진행에 대한 추가 정보를 업데이트 하겠다고 밝혔다. 빔은 지난 6월 해당 적응증에 대한 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출했으며, 아직 임상1상은 시작하지 않은 상태다.... <계속>
