바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

내달 9일부터 12일까지(현지시간) 열리는 유럽종양학회(ESMO 2022)에서 그동안 궁금증을 자아냈던 간암 1차 치료제 대상 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 PD-1 항체 병용투여의 임상3상 전체 데이터가 공개된다.

이에 앞서 올해 5월 중국 항서제약(Hengrui Pharma)은 진행성 간세포암(HCC) 1차 치료제 대상 리보세라닙과 자체 보유한 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’의 병용투여 글로벌 임상3상에서 표준요법 소라페닙(sorafenib) 대비 공동 1차 종결점인 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 ‘유의미하게 늘렸다'고 발표했다. 당시 항서제약은 병용요법이 의학적 미충족수요가 큰 간암에서 새로운 치료옵션을 제공할 가능성이 있으며, 중국 이외 시장에서도 상업화 기회를 평가하고 있다고 밝혔다. 또한 해당 세팅에서 신생혈관생성을 억제하는 기전의 TKI와 PD-1 항체 병용투여의 이점을 확인한 첫 임상3상 결과라는 점을 강조했다. 다만 구체적인 데이터는 공개되지 않은 상황이었다.

항서제약은 지난해 12월 PFS 1차 분석 데이터를 바탕으로 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)에 간암 1차 치료제 시판허가 서류를 제출한 상태이다. 항서제약은 중국에서 리보세라닙을 위암과 간암 2차 치료제, 위암 3차 치료제로 시판허가를 받아 판매중이다.

이에 따라 항서제약이 보유한 리보세라닙의 중국외 글로벌 권리를 보유하고 있는 에이치엘비(HLB)에 관심이 쏠렸으며, HLB는 이번달 13일 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙을 간암 1차 치료제로 허가받기 위한 준비절차로 pre-NDA 신청을 완료했다고 밝혔다.... <계속>