바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

▲한미평택바이오플랜트

한미약품은 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)이 내달 미국 식품의약국(FDA) 시판허가의 최종결정을 앞두고 ‘롤론티스(Rolontis, eflapegrastim)’의 미국 제품명을 확정하고, 미국내 영업·마케팅 인력을 충원하는 등 성공적 출시를 위한 준비를 완료했다고 30일 밝혔다.

FDA는 처방의약품 신청자수수료법(PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 롤론티스에 대한 최종 시판허가 여부를 결정한다. 국내에서 롤론티스는 지난해 3월 식약처로부터 시판허가를 받았으며, 국내 각 병원의 코드인 절차를 거쳐 지난해 4분기부터 처방되고 있다.

한미약품에 따르면 지난 6월 FDA는 롤론티스의 원액생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했으며, 큰 지적사항 없이 무사히 실사를 마무리했다. 파트너사인 스펙트럼은 지난 11일 진행한 투자자 대상 2분기 컨퍼런스콜에서 해당 내용을 언급했다. 스펙트럼은 롤론티스의 국내, 중국을 제외한 전세계 권리를 확보하고 있다.

스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국출시 제품명을 ‘롤베돈(ROLVEDON)’으로 확정했으며, 미국 전역의 세일즈를 담당할 영업과 마케팅 인력을 충원했다. 스펙트럼의 세일즈 전문인력들은 현재 미국 각주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있는 것으로 알려졌다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다고 설명했다.

한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품이 출시하는 첫번째 글로벌신약이라는 점에서 의미가 크다”며 “미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 역량을 집중시키겠다”고 말했다.

롤론티스는 한미약품의 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 G-CSF(granulocyte colony-stimulating factor)의 약효 지속형 신약이다.