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한미-스펙트럼, ‘롤론티스’ “FDA 허가심사 개시”
입력 2022-04-12 11:00 수정 2022-04-12 11:00
바이오스펙테이터 서윤석 기자
오는 9월 9일까지 최종허가 결정
한미약품은 11일(현지시간) 파트너사 스펙트럼이 장기지속형 호중구감소증 치료제 후보물질 ‘롤론티스’의 BLA(Biologics License Application) 재신청서를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다.
공식 심사절차에 들어간 FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 9월 9일까지 최종 허가여부를 결정할 예정이다.
스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자에게서 호중구감소증으로 인한 감염위험을 낮출 수 있는 적응증을 기대하고 있다.
톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 “FDA의 롤론티스 BLA 신청 승인은 중요한 진전"이라며 "FDA 심사절차에 적극적으로 협력하고 있으며 롤론티스의 최종 승인을 기대하고 있다"고 말했다.
권세창 한미약품 대표는 “롤론티스의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다”며 “롤론티스의 성공적인 승인을 위해 파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.
