바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

알보젠(Alvogen) 자회사인 알보텍(Alvotech)은 5일(현지시간) 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘AVT02’에 대해 생산시설 결함 등을 이유로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인거절 받았다고 밝혔다.

알보텍에 따르면 FDA는 지난 3월 시행한 아이슬란드 소재 레이캬비크(Reykjavik)의 실사 결과, 생산시설의 특정 결함(certain deficiencies)을 언급하며 최종보완요구서(CRL)를 보냈다. 이를 해결하기 전까지 알보텍이 제출한 AVT02에 대한 바이오의약품허가신청(BLA)은 승인이 지연될 전망이다.

AVT02(100 mg/mL)는 고농도 휴미라 바이오시밀러로 휴미라와 교체처방(interchangeab)을 위한 임상 3상(NCT04453137)을 완료하고 지난 2월부터 FDA의 승인검토를 받아왔다. 회사측은 휴미라의 매출 80%가 고농도 제형에서 발생하고 있는 상황에서 휴미라와 교체처방이 가능한 첫 고농도 휴미라 바이오시밀러가 될 것으로 기대했다.

마크 레빅(Mark Levick) 알보텍 CEO는 “생산시설 결함을 해결하고 실사를 완료하기 위해 FDA와 밀접하게 협력할 것”이라며 “AVT02의 승인기간인 12월 이전까지 모든 문제를 해결하는 것이 목표”라고 말했다. 그는 “미국 시판일로 예정된 내년 7월 1일까지 AVT02를 제공하기 위한 준비가 완료될 것으로 예상한다”고 말했다.

한편 국내 셀트리온은 지난달 고농도 휴미라의 교체처방을 위한 글로벌 임상3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 삼성바이오에피스도 고농도 휴미라의 교체처방을 위한 글로벌 임상3상을 진행하고 있다.