바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

한올바이오파마(HanAll Biopharma)는 20일 자가면역치료제로 개발하고 있는 피하주사(SC) 제형 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab, HL161)’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 중증근무력증(MG) 임상3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다.

일본은 한올바이오파마가 바토클리맙의 판권을 보유하고 있는 지역이다.

이번 임상계획 승인에 따라 한올바이오파마는 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)와 바토클리맙의 효능과 안전성 등을 평가하기 위한 임상3상에 돌입할 예정이다.

이번 임상은 다국가 임상시험(Multi-regional clinical trial)의 일환으로 캐나다, 미국, 호주, 유럽 등 총 18개국에서 총 210명을 대상으로 진행된다. 바토클리맙(680mg, 340mg)과 위약을 12 주간 투여해 중증근무력증 환자의 빠른 증상 개선을 유도한 후 바토클리맙 저용량 340mg을 12주 투약하며 치료유지 효과를 측정한다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “한올은 파트너사들과 함께 바토클리맙을 개발함으로써 전세계 자가면역질환 환자들에게 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하고 있으며, 특히 일본은 한올바이오파마가 판권을 보유한 지역으로 바토클리맙 상업화에 있어 전략적인 중요성이 보유하고 있다”고 말했다.

한올바이오파마는 이번 임상을 통해 전세계적으로 세번째로 큰 규모를 형성하고 있는 일본 제약 시장을 공략하게 된다. 임상 결과에 따라 한올은 바토클리맙을 일본내 중증근무력증 치료 신약으로 허가 신청을 추진한다. 특히 바토클리맙이 FcRn 계열에서는 처음으로 일본 시장진입을 목표로하는 피하주사제형 약물이기 때문에 일본 환자들에게 중요한 치료제 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.

글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 일본의 제약시장 규모는 지난 2018년 864억달러(약 114조원)를 기록했다고 한올바이오파마는 설명했다.