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이뮤노반트, ‘한올’ FcRn “1년만에 재개”..이번달 3상
입력 2022-06-09 17:38 수정 2022-06-09 19:39
바이오스펙테이터 김성민 기자
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이달말 MG 3상 시작, 하반기 TED 3상 시작..오는 2025년까지 운영·연구개발 확보
1년전 약물 부작용 우려로 중단됐던 한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 피하주사형(SC) FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab; HL161, IMVT-1401)’의 임상개발이 다시 시작된다.
한올바이오 미국 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)는 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 안과부문과 갑상선안병증(TED) 대상 임상3상 2개를 시작하는 것에 대해 동의를 얻었다고 밝혔으며, 이에 대한 개발 계획을 공개했다.
이뮤노반트는 지난해 2월 갑상선안병증 대상 임상2b상에서 바토클리맙 투여에 따른 콜레스테롤(LDL) 수치가 상승하는 현상을 관찰해 임상을 중단하기로 결정했다. 이후 6월 규제당국에 임상 모니터링 프로그램과 안전성 관리에 대한 프로토콜을 업데이트하면서 임상재개를 결정한 바 있다. 그리고 이제 계획이 구체화된 것이다.
먼저 이뮤노반트는 이번달말 중증근무력증(myasthenia gravis, MG) 환자를 대상으로 허가(pivotal) 임상3상을 시작할 예정이며, 오는 2024년 하반기 탑라인 결과 발표가 기대된다. 이뮤노반트에 따르면 미국내 MG 환자는 약 6만6000명으로 추정된다.... <계속>
