바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

씨젠(Seagen)은 지난 19일(현지시간) 과거 치료 경험이 있는 HER2 양성 전이성 대장암(metastatic colorectal cancer, mCRC) 적응증에 대해 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor) 약물 ‘투카이사(Tukysa, tucatinib)’와 HER2 항체 ‘허셉틴(Herceptin, trastuzumab)’ 병용요법으로 제출한 보충신약허가신청서(sNDA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사(priority review) 대상으로 지정됐다고 밝혔다.

FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1월19일까지 투카이사+허셉틴 병용요법의 승인여부를 결정할 예정이다. 투카이사+허셉틴 병용요법이 승인을 받게 되면 Her2+ mCRC를 적응증으로 FDA의 승인을 받는 첫 HER2 타깃 약물이 된다.

씨젠의 투카이사+허셉틴 병용요법의 우선심사 지정은 오픈라벨(open-label) 허가(pivotal) 임상2상 결과를 근거로 이뤄졌다(MOUNTAINEER, NCT03043313). 씨젠은 미국과 유럽에서 과거 치료 경험이 있는 Her2+ 절제불가능(unresectable) 또는 전이성 대장암 환자를 모집해 임상을 진행했다. 모집된 환자는 투카이사+허셉틴 병용투여군(n=84)과 투카이사 단일투여군(n=30)으로 나뉘어 임상이 진행됐다.

임상결과 투카이사+허셉틴 병용투여군의 전체반응률(confirmed Objective Response Rate, cORR)은 38.1%로 1차종결점을 충족했다(95% CI: 27.7~49.3). 투카이사 단일투여군의 cORR은 3.3%였다(95% CI: 0.1~17.2). 병용투여군의 약물지속기간(DoR) 중간값(median)은 12.4개월이었고(95% CI: 8.5~20.5), 무진행생존기간(PFS) 중간값은 8.2개월(95% CI: 4.2~10.3), 전체생존기간(OS) 중간값은 24.1개월이었다(95% CI: 20.3~36.7)....