바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

아스트라제네카(Astrazeneca)가 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 저해제 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’의 4차이상(4L+) gBRCAm(germline BRCA-mutated) 난소암에 대한 적응증을 철회했다. 린파자는 지난 2014년 해당 적응증으로 FDA의 가속승인을 받았지만, 승인이후 진행된 임상3상에서 린파자는 기존 화학요법보다 환자의 전체생존기간(OS)이 오히려 감소한 결과를 냈다. 이에 따라 아스트라제네카는 해당 적응증의 승인 철회를 결정하게 됐다.

다른 PARP 저해제인 GSK의 ‘제줄라(Zejula, niraparib)’, 클로비스의 ‘루브라카(Rubraca, rucaparib)’ 역시 화학요법 대비 OS의 이점을 보여주지 못한 결과로 최근 3차이상 BRCAm 난소암 적응증을 철회한 바 있다.

아스트라제네카는 지난달 26일 의료진(healthcare professionals) 전용 린파자 홈페이지에 중요 처방정보 업데이트 사항을 공지하며 이같은 소식을 알렸다.

아스트라제네카가 공개한 문서에 따르면, 이번 적응증 철회 결정은 3회 이상 치료경험이 있는 gBRCAm 난소암 환자대상 임상3상(NCT02282020)의 OS 결과를 바탕으로 한다. 임상에서 환자들은 린파자 300mg(1일 2회) 혹은 화학요법을 투여받았으며, 아스트라제네카는 기존 표준요법으로 사용되는 화학요법 대비 린파자의 효능을 평가했다....