바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

미국 식품의약국(FDA)이 아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)의 종양침투림프구(TIL) 후보물질 ‘LN-144(lifileucel)’의 바이오의약품 허가신청서(BLA) 제출완료 기간을 내년 1분기로 연장했다. 앞서 FDA에 요구에 따라 두차례에 걸쳐 BLA 제출이 연기된데 이어 이번에 또 허가절차가 지연되게 된 것이다.

아이오반스는 FDA가 ‘어세이 입증을 위한 추가적인 정보와 비교데이터(supplemental assay validation information and comparability data for lifileucel)’를 요구했기 때문에 이번 BLA 제출완료 시기가 연기됐다고 설명했으며, 이외에 구체적인 내용은 공식적으로 밝히지 않았다.

아이오반스는 지난 8월 진행성(advanced) 흑색종(melanoma) 적응증에 대해 LN-144의 BLA를 롤링리뷰(Rolling Review) 절차에 따라 FDA에 제출하고 있는 중이다. 아이오반스는 LN-144의 BLA 제출완료 시기를 올해 4분기로 예상해왔으나, 이번 FDA의 요구로 내년 1분기로 제출완료 기간이 미뤄지게 됐다.

아이오반스는 LN-144의 BLA를 제출하기 이전에도 약물의 생물학적 활성(biological activity) 등을 평가하는 효능어세이(potency assay) 이슈와 관련해 FDA로부터 BLA 제출 자체를 2차례 제지당한 바 있다. 아이오반스는 지난 2020년부터 LN-144의 BLA 제출을 시도했으나 FDA는 아이오반스에 TIL의 활성을 설명할 수 있는 추가적인 효능어세이를 요구했었다. 이에따라 아이오반스는 효능에세이를 보완해 FDA의 확인을 받은 이후 지난 8월 BLA를 롤링리뷰 절차를 통해 제출하고 있다.... <계속>