바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

시오노기(Shionogi)는 지난 22일 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 ‘조코바(Xocova, ensitrelvir fumaric acid, S-217622)’를 코로나19 치료제로 긴급사용승인(emergency regulatory approval) 받았다고 밝혔다.

조코바는 3CL 프로테이즈(3CL protease) 저해기전의 약물로 1일 1회 5일간 총 7개의 정제(tablet)를 경구로 복용하는 약물이다.

화이자의 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드(Paxlovid)’는 총 30알의 정제를, 미국 머크(MSD)의 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르(Molnupiravir)’는 총 40개의 캡슐을 5일간 복용하도록 되어있어 조코바는 기존 승인받은 경구용 치료제 대비 복약편의성을 갖는다.

이번 승인으로 조코바는 일본의 긴급사용승인 제도를 통해 승인받은 첫 약물이 됐다. 일본은 지난 5월 의약품의료기기법을 개정하며 긴급사용승인 제도를 신설했다. 감염병 등의 긴급한 상황에서 대체제가 없는 경우, 임상이 완료되지 않더라도 약물의 효능과 안전성을 확인할 수 있는 임상 데이터가 있으면 먼저 시판을 승인하는 제도다. 이 제도를 통해 승인받은 약물은 약 2년동안 시판이 가능하며 이 기간동안 추가적인 효능 및 안전성 데이터를 제출하지 않으면 시판이 취소된다.

시오노기는 긴급사용승인 제도가 만들어지기 전인 지난 2월, 조코바의 임상2b상 결과를 바탕으로 조건부허가(conditional approval)를 추진했다. 하지만 5월 신설된 긴급사용승인을 이용한 허가로 전략을 변경했으며, 6월과 7월 약사·식품위생심의회 회의에서 두번의 승인결정 보류 끝에 이번 승인이 결정됐다. 시오노기는 승인을 위해 규제기관에 조코바로 진행한 임상3상 탑라인 결과도 제출했다.

이번 승인은 조코바로 진행한 경증~중등증 코로나19 감염 환자 대상 임상2/3상 결과를 바탕으로 한다. 임상결과 조코바는 오미크론변이 코로나19 감염의 5가지 주요증상(코막힘 또는 콧물, 인후통, 기침, 열, 피로)을 유의미하게 완화시키며 임상의 1차종결점을 충족시켰다. 항바이러스 효능 측면에서도 조코바는 바이러스 RNA를 유의미하게 감소시키며 2차종결점을 만족시켰다. 안전성과 내약성도 양호했다.

테시로기 이사오(Teshirogi Isao) 시오노기 대표는 “코로나19 회복에 기여할 수 있는 의미있는 성과를 달성해 자랑스럽다”며 “시오노기는 일본 뿐 아니라 중저소득국가(LMICs)를 포함한 전세계에 코로나19 치료제의 새로운 옵션을 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

조코바의 국내 개발은 일동제약이 담당하고 있다. 일동제약은 23일 “핑안시오노기(라이선스 보유자)와의 계약을 통해 일동제약은 국내 허가와 생산, 판매 등의 권리를 획득하고 있으며, 국내 사용승인 취득에 필요한 준비 등 제반활동을 이어나갈 계획”이라고 공시했다.