바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

마침내 미국 식품의약국(FDA)이 첫 마이크로바이옴(microbiome) 기반 약물을 시판허가했다. FDA가 승인한 약물은 페링(Ferring pharmaceuticals)의 재발성 CDI(Clostridioides difficile infection) 치료제 ‘리바이오타(Rebyota, fecal microbiota, live-jslm)’다. 지난 9월 FDA 자문위원회도 리바이오타의 승인을 권고한 바 있다.

이번 승인은 임상실패, 구조조정, 파트너십 중단, 상장철회 등 최근 마이크로바이옴 업계의 어려운 상황속에서 나온 첫번째 신약 승인 소식이다. 세레스(Seres therapeutics)도 재발성 CDI 마이크로바이옴 약물에 대한 승인신청서를 FDA에 제출해 검토가 진행중이며, 내년 시판허가가 기대되는 약물 중 하나다.

페링은 지난달 30일(현지시간) FDA로부터 미생물 기반 약물 리바이오타를 CDI(Clostridioides difficile infection) 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 리바이오타는 18세 이상의 CDI 환자들을 대상으로 항생제 사용에도 재발한 CDI의 예방목적 치료제로 승인받았다.

이번 승인으로 리바이오타는 FDA의 시판허가를 받은 첫 미생물기반 생균치료제(live biotherapeutics)가 됐다. 리바이오타는 건강한 공여자의 대변(stool)에서 얻은 잘 균형잡힌 미생물총(microbiota) 현탁액(suspension) 150mL를 직장으로 1회 주입하는 약물이다. 마이크로바이옴(microbiome) 약물에 해당된다....