바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

CJ제일제당(CJ CheilJedang)의 제약·헬스케어부문 레드바이오(Red Bio) 독립법인인 CJ바이오사이언스(CJ Bioscience)가 주력 파이프라인의 미국 임상을 추진하며 마이크로바이옴(microbiome) 신약 개발에 본격 들어간다.

CJ바이오사이언스는 26일 미국 식품의약국(FDA)에 마이크로바이옴 면역항암치료제 후보물질 ‘CJRB-101’의 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다.

CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약 후보물질로, CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 다양한 면역학적 검토를 통해 개발됐다. EFSA(European Food Safety Agency)에 등재돼 인체 투여에 대한 안전성이 높고, 기존 장내 미생물과는 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행되어 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다고 회사측은 설명했다.

이번 임상1/2상은 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 고형암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성 및 예비적 효능을 평가하기 위해 진행된다. 또한 CJRB-101와 PD-1 면역관문억제제 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’과 병용투여에 따른 내약성, 안전성, 유효성 등도 평가할 예정이다. 임상1상은 46명, 임상2상은 총 120명을 대상으로 진행될 예정이며, 임상은 미국과 국내 다수의 임상시험 기관에서 진행된다.

회사는 주요 적응증인 폐암은 면역항암제 전체 시장에서 절반의 시장규모를 차지할 정도로 비중이 높으며, 신약 후보물질 활용도를 높이기 위해 시장성과 발병률이 높은 다른 2가지 적응증인 두경부암과 피부암까지 임상 유효성 평가를 진행하기로 결정했다고 부연했다.

CJ바이오사이언스는 내년 상반기 국내 식약처에도 IND를 제출해, 미국과 국내에서 동시에 임상을 진행할 계획이다.

CJ바이오사이언스 관계자는 “CJRB-101과 면역관문억제제를 함께 사용해 기존 면역항암제의 낮은 반응률을 높이고, 면역항암제 효과를 보지못하는 난치성 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다”며 “마이크로바이옴 기반 면역항암제의 경우 인체면역체계를 활성화한다는 작용 원리가 있다”고 말했다.

스위스 제약사 페링이 지난달 미국 FDA로부터 마이크로바이옴을 활용한 재발성 장질환 치료제 ‘레비요타’의 품목승인을 받았으며, 미국 세레스가 10월 경구용 장질환 치료제 ‘SER-109’의 생물학적제제 품목허가를 신청하는 등 올해 하반기부터 마이크로바이옴 기반 신약 시장이 본격적으로 형성되고 있다.

시장조사 기관인 프로스트&설리번(Frost&Sullivan)에 따르면 마이크로바이옴 의약품 시장은 2023년 2억6900만 달러에서 2029년 13억7000만 달러로 연평균 약 31.1% 성장할 전망이다.

CJ바이오사이언스는 글로벌 마이크로바이옴 기반 신약개발을 목표로, 그룹의 미래성장엔진인 웰니스(Wellness) 분야 경쟁력 강화를 위해 올해 1월 공식 출범했다. 지난해 10월 인수한 마이크로바이옴 바이오텍 천랩과 기존에 보유중인 레드바이오 자원을 통합해 설립됐다.