바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

CJ바이오사이언스(CJ Bioscience)가 미국 식품의약국(FDA)에 지난해말 제출한 마이크로바이옴 면역항암치료제 후보물질 ‘CJRB-101’의 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 20일 밝혔다. CJ바이오사이언스는 CJ제일제당(CJ CheilJedang)의 제약·헬스케어부문 레드바이오(Red Bio) 독립법인이다.

CJRB-101은 CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 면역학적 특성을 평가해 개발한 후보물질이다. 회사에 다르면 EFSA(European Food Safety Agency)에 등재되어 인체 투여에 대한 안전성이 높고, 기존 장내미생물과는 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행돼 있다.

이번 임상1/2상은 진행성 비소세포폐암(NSCLC), 두경부편평세포암종(HNSCC), 흑색종 등 전이성 고형암 환자를 대상으로 CJRB-101과 PD-1 면역관문억제제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 병용요법의 안전성과 예비효능을 평가하기 위해 진행된다. 임상1상은 면역관문억제제 치료경험이 없거나(naïve) 재발성 또는 불응성 환자를 대상으로 CJRB-101와 키트루다의 병용투여에 따른 내약성, 안전성, 초기 효능 등을 평가한다.

이어 임상2상은 면역관문억제제 재발성 또는 불응성 환자만을 대상으로 키트루다와 병용투여로 진행된다. 임상1상은 최대 46명, 임상2상은 최대 120명을 모집할 예정이다. CJ바이오사이언스는 면역관문억제제에 마이크로바이옴 신약 후보물질을 병용투여해 반응률을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

CJ바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처에도 IND를 제출할 계획이다. 이에 따라 임상은 미국과 국내 다수의 임상기관에서 진행될 예정이다.

CJ바이오사이언스는 ‘글로벌 No.1 마이크로바이옴 기업’을 목표로 지난 2022년 1월 공식 출범했으며, 앞서 2021년 10월 인수한 마이크로바이옴 바이오텍 천랩(Chunlab)과 기존 레드바이오 자원을 통합해 설립됐다.