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블루프린트, ‘CDK2 저해제’ 1/2상 “FDA 부분중단”
입력 2023-02-15 10:08 수정 2023-02-15 10:45
바이오스펙테이터 신창민 기자
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“오프타깃 극복” ‘CDK2 특이적’ 저해제 ‘BLU-222’, 고형암 임상서 시력관련 부작용 확인..“약물평가 지속중, 추가 모집은 중단”
블루프린트메디슨(Blueprint Medicines)이 기존 CDK2 저해제의 오프타깃(off-target) 독성을 극복하는 전략으로 개발중인 CDK2 특이적 저해제 ‘BLU-222’의 첫 임상(first-in-human)이 부작용 이슈로 인해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분중단(partial clinical hold) 조치를 받았다.
블루프린트는 지난 10일(현지시간) CDK2 저해제 BLU-222로 진행중인 고형암 임상1/2상에 대해 FDA가 부분중단 조치를 내렸다고 밝혔다.
블루프린트에 따르면 이번 VELA 임상1/2상의 용량증량(dose escalation) 1상파트에서 시력관련 부작용(visual adverse events)이 확인됨에 따라, FDA는 지난 8일 블루프린트에 이번 부분중단 조치를 통지했다.
이번 임상1상 용량증량 파트는 표준치료제 사용후에도 암이 진행된 고형암 환자를 대상으로 50~800mg의 BLU-222를 1일2회(BID) 투약하는 용량(50mg BID~800mg BID)에 대해 평가중이다.... <계속>
