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美 FDA, 암젠 '휴미라 바이오시밀러' 승인
입력 2016-09-27 13:52 수정 2016-09-27 13:52
바이오스펙테이터 서일 기자
'암제비타'.. 휴미라의 모든 적응증에 FDA 승인
암젠(Amgen)은 최근 휴미라(Humira) 바이오시밀러 암제비타(Amjevita, Adalimumab-Atto)가 미국 FDA의 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 암젠 바이오시밀러 포트폴리오의 첫번째 승인이다.
암제비타(Amjevita)는 중증도에서 중증(moderate-to-severe)의 류마티스 관절염, 중증도에서 중증의 다관절 소아 특발성 관절염(polyarticular juvenile idiopathic arthritis), 건선성 관절염, 중증도에서 중증의 만성 플라크 건선, 성인 중증도에서 중증의 크론병, 중증도에서 중증의 궤양성 대장염을 포함한 모든 적응증에 대한 승인을 받았다.
이번 승인은 휴미라와 암제비타 사이의 생물학적 동등성을 보여주는 분석적, 비임상, 약동학 및 임상 데이터를 기반으로 하고 있다고 암젠은 전했다.
암젠은 내년 3월부터 암제비타를 판매할 수 있지만, 애브비는 암제비타가 2022년까지 유효한 휴미라의 특허를 침해했다고 주장하고 있어 판매시기는 불투명한 상태다.
애브비는 회사가 휴미라 개발 및 연구를 위해 수십년의 시간과 광범위한 자원을 사용했는데 암젠은 애브비의 작품을 복제하고 애브비의 특허를 무시하려 한다는 입장이다.
블록버스터 휴미라 바이오시밀러의 경쟁은 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내에서의 경쟁뿐만 아니라 국제적으로도 특허로 인해 그 추이가 주목된다.
