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뉴아인, ADHD 전자약 ‘스마일’ “FDA 510(k) 획득”
입력 2023-02-27 11:00 수정 2023-02-27 11:53
바이오스펙테이터 엄은혁 기자
7~12세 환자 대상 이마부위 삼차신경 자극 '스마일(Smile)'
전자약 R&D 전문기업 뉴아인(NuEyne)은 27일 ADHD 치료기기 ‘스마일(Smile, 사내 프로젝트명: BigBear)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k)(시판 전 허가)를 획득했다고 밝혔다.
회사에 따르면 스마일은 이마부위 삼차신경을 자극해 중추신경계의 활성을 조절하는 작용원리를 기반으로 수면 중 전하 중립형 대칭 신경자극 프로토콜을 통해 ADHD 증상 완화를 유도하는 치료기기다. 스마일은 7~12세 ADHD 환자의 치료에 사용되고, 수면 중에 보호자의 감독 하에 사용하도록 되어있다.
뉴아인 관계자는 “뉴아인은 스마일의 FDA 510(k) 인증을 시작으로 추후 미국을 포함한 글로벌 시장 진출을 통해 각 시장에서 들어오는 피드백을 바탕으로 제품을 개선하고 추가적인 연구를 진행할 계획”이라고 말했다.
뉴아인은 또한 스마일의 ADHD 아동 대상 연구에서 확인된 인지행동기능, 감정기능, 수면장애의 개선 효과가 자폐스펙트럼장애 환자에서도 도움을 줄 수 있을 것으로 보고 스마일의 적응증 확대를 위한 탐색 임상시험을 수행하고 있다.
뉴아인은 전기자극 등을 통해서 신경신호를 인위적으로 제어해 면역 및 대사 관련 질환을 치료 또는 완화하는 목적의 전자약을 개발중인 바이오텍이다.
