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다이이찌산쿄, ‘FLT3저해제’ 초기AML "FDA, 검토연장”
입력 2023-04-25 09:14 수정 2023-04-25 09:46
바이오스펙테이터 노신영 기자
다이이찌산쿄(Daiichi-Sankyo)가 FTL3-ITD(internal tandem duplication) 양성 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발하는 FLT3저해제 ‘퀴자티닙(quizartinib)’의 허가일정이 3개월 연기됐다.
퀴자티닙은 일본에서 현재 ‘반플리타(Vanflyta)’라는 상품명으로 재발성/불응성 FLT3-ITD AML 치료제로 시판되고 있다. 회사에 따르면 AML 환자의 최대 37%가 FLT돌연변이를 가지며, 그 중 80%에 해당하는 환자가 FLT3-ITD형 돌연변이를 보유하고 있다. 특히 FLT3-ITD 양성 AML 환자는 전체생존기간이 짧고, 재발위험이 증가하는 등 예후가 좋지 않은 편에 속한다.
퀴자티닙은 지난 2019년 한차례 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약허가를 거절받은 바 있다. 당시 열린 자문위에서 반대의견이 많았다. 다이이찌산쿄는 기존 재발성 AML 환자에서 새로 진단된 FLT3-ITD 양성 AML 환자로 적응증을 변경해 임상3상을 진행했고, 다시 허가절차에 들어갔다.
미국 FDA는 2020년 10월 퀴자티닙의 신약허가신청서(NDA)에 대한 우선심사(priority review) 검토를 승인했으며, 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 승인결정 날짜는 올해 4월24일이었다. 그러나 다이이찌산쿄는 지난 20일(현지시간) FDA가 급성골수성백혈병(AML) 치료제 퀴자티닙의 허가에 대한 검토기간(Review period)을 연장했다고 밝혔다....
