바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

파로스IBT는 호주 식품의약청(TGA)으로부터 차세대 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로한 FLT3 표적항암제 ‘PHI-101’의 임상1상 승인받았다고 5일 밝혔다.

PHI-101은 급성골수성백혈병 표적치료제 후보물질이다. 파로스IBT는 FLT3-ITD 돌연변이와 함께 퀴자티닙(quizartinib, AC220)의 내성을 극복할 수 있다는 설명이다. PHI-101은 파로스IBT가 자체 개발한 빅데이터 기반의 AI(인공지능) 신약개발 플랫폼인 케미버스(Chemiverse)를 이용해 한국과학기술연구원(KIST) 및 대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF) 연구진들과 공동으로 발굴했다.

이번 임상1상은 안전성과 약동학적 특성 및 유효성을 확인하는 다국가 임상으로 급성골수성백혈병 환자 40여명을 대상으로 진행할 예정이다. 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 코반스(Covance)를 통해 진행한다. 회사는 첫 환자 투여 시점부터 22개월 이내에 임상 1상을 마감하는 것을 목표로 하고 있다.

PHI-101은 올해 4월에는 미국 FDA로부터 희귀의약품치료제 지정 승인을 받았다.

국내 임상도 진행한다. 파로스IBT는 지난 10월 식약처로부터 PHI-101의 국내 임상1상 시험 계획을 신청한 상태다. 최종 승인을 받게 되면 내년 상반기 서울대학병원, 서울아산병원, 서울삼성병원, 세브란스병원, 부산대병원, 분당서울대병원, 울산대병원 등 국내 대형병원에서 다기관 임상시험을 진행할 예정이다.

남기엽 파로스IBT의 바이오인공지능연구소장(CTO)은 “당사는 급성골수성백혈병재발 또는 불응성 환자를 대상으로 국내 및 호주 임상(임상 1상) 준비를 마쳤다"며 "스페인을 시작으로 유럽 시장 진출을 위한 임상시험을 확대할 계획”이라며

윤정혁 파로스IBT 대표는 "이번 다국가 임상 1상을 통해 호주 및 유럽 등 글로벌 임상 개발을 보다 가속화 하겠다”며 “현재 다이치산교 및 아스텔라스 파마 등 일본 대형 제약사에서도 AML 분야 경쟁약물을 개발 중"이라고 설명했다.

파로스IBT는 내년초 국내 상장주관사와 상장주관 계약을 체결하고 코스닥 상장을 추진할 계획이다.

한편 급수성백혈병은 65세 이상의 고령층에서 급격하게 발생하는 희귀난치성 질환이다. 특히 미국 및 유럽 등에서 많이 발생하고 있다. 급수성백혈병 치료제의 세계 시장규모는 2020년 10억달러로 연평균 17.3% 지속 성장할 것으로 전망하고 있다(Nature Reviews Drug Discovery 2016 자료).