바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

백신 및 면역질환 치료제 전문기업 큐라티스(Quratis)는 22일 결핵(tuberculosis) 백신 후보물질 ‘QTP101’의 건강한 성인 대상 임상2a상 결과가 국제학술지 ‘감염질환 및 치료(Infectious Diseases and Therapy, IF: 6.119)’에 게재됐다고 밝혔다.

논문에 따르면 QTP101 결핵백신은 BCG(Bacillus Calmette–Gue´rin) 백신 접종이력이 있는 건강한 성인 107명을 대상으로 대조군 대비 뛰어난 안전성과 면역원성 결과를 나타냈다. 해당 임상2a상은 세브란스병원, 중앙대병원, 아주대병원에서 실시됐다.

QTP101을 투여한 시험군은 대조군과 비교하여 항원 특이적 항체 수준(antigen-specific antibody levels)과 Th1(T-helper type 1) 세포 면역반응이 통계적으로 유의미하게 높았으며, 해당 면역반응은 12개월 동안 유지되는 것으로 확인됐다. 안전성 평가 결과, 약물과 관련된 중대한(serious) 부작용 또는 약물과 관련된 특별관심 부작용(adverse events of special interest, AESI)은 보고되지 않았다. 또한 사망 또는 치료중단으로 이어질 수 있는 부작용도 확인되지 않았다.

큐라티스는 국내 성인 대상 임상2a상 결과와 청소년 대상 임상1상 결과를 바탕으로, QTP101의 임상2b/3상 후기 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청해 지난해 7월 다국가 2b/3상 연속적 임상시험계획을 승인받았다. 해당 임상시험을 통해 대규모 건강한 청소년 및 성인을 대상으로, 장기 안전성을 입증하고 면역원성 및 유효성 평가를 수행할 계획이다.

최유화 큐라티스 전무는 “현재 임상개발의 최종 단계에 있는 큐라티스가 청소년 및 성인용 결핵백신 상용화에 성공한다면 선도자로서 안정적인 시장 진입이 가능할 것으로 전망된다. 다국가 2b/3상 후기 임상시험을 통해 세계 최초로 차세대 결핵백신의 상업화와 경쟁력을 확보하여, 전세계적으로 결핵 종식에 기여하는 토대를 마련하겠다”고 말했다.

QTP101은 영유아기 때에 BCG 결핵백신 접종으로 형성된 면역반응을 청소년 및 성인기에 부스팅 하는 결핵백신으로서, 결핵균 감염기전의 특성을 반영하여 주요 결핵항원과 GLA-SE(glucopyranosyl lipid adjuvant-stable emulsion) 면역증강제를 더해 세포성 면역반응과 체액성 면역반응 효과를 극대화하도록 설계된 서브유닛 백신 후보물질이다.

현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 결핵 백신으로는 BCG(Bacillus Calmette–Gue´rin) 백신이 유일하지만, 청소년과 성인에게는 효과가 거의 없는 것으로 알려져 있다.