바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

GSK가 희귀 항암신약 개발회사 시에라(Sierra Oncology)를 19억달러에 인수하며 확보한 경구용 JAK 저해제 ‘모멜로티닙(Momelotinib)’이 골수섬유증(myelofibrosis) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아냈다.

FDA는 지난해 8월 GSK가 제출한 신약허가신청서(NDA)를 접수했으며, 최종 허가결정일은 올해 6월16일로 결정됐었다. 그러나 이후 GSK가 제출한 추가 데이터 평가를 위해 FDA는 최종 허가결정을 3개월 미뤘다. 당시 GSK는 “모멜로티닙의 NDA에 대해 확신(confident)을 갖고 있다”고 발표하며 신약허가에 대한 자신감을 보였었다.

결국 3개월 뒤인 지난 15일(현지시간), GSK는 일차성 골수섬유증(primary myelofibrosis) 및 이차성 골수섬유증(secondary myelofibrosis)을 포함해, 빈혈(Anemia)을 보이는 중등도 또는 중증 골수섬유증 환자의 치료제로 모멜로티닙의 시판허가를 FDA로부터 받았다고 발표했다. 모멜로티닙은 ‘오자라(Ojjaara)’라는 제품명으로 시판된다.

특히 GSK는 모멜로티닙이 새로 진단되거나 이전에 치료받은 경험이 있는 빈혈을 보이는 골수섬유증 환자의 치료제로서, 빈혈 외에도 골수섬유증 환자에게서 나타나는 전신증상(constitutional symptom)과 비장비대증(splenomegaly)까지 개선할 수 있는 현재 유일한 약물이라고 설명했다....