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입셀, 첨단바이오의약품 제조업 “식약처 허가”
입력 2023-10-04 17:41 수정 2023-10-04 17:41
바이오스펙테이터 노신영 기자
임상시험용 의약품 생산 목표..내년 1~2분기 내 ‘인체세포 등 관리업’ 허가 준비
입셀(YiPSCELL)은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 4일 밝혔다.
입셀의 GMP 생산시설은 가톨릭대 서울성모병원 옴니버스 파크(OMNIBUS Park) 내에 위치하며 작년 7월에 완공됐다. 총 180평 면적으로 제조구역, 품질구역, 보관소 등으로 구성돼 있다. 지난 3월 30일 ‘세포처리시설 허가’를 취득한 후 지난 9월 11일 첨단바이오의약품 제조업 허가를 서울지방식품의약품안전청장으로부터 받았다.
현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제의 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’이 정한 ‘세포처리시설’, ‘첨단바이오의약품 제조업’, ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 받아야 한다.
입셀은 이번 첨단바이오의약품 제조업 허가와 더불어 내년 1~2분기 내 인체세포 등 관리업 허가를 위한 준비할 예정이다. 이후 내년 안으로 자사 임상시험용 의약품 생산을 계획하고 있다.
