바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 결국 초기 폐암에 대한 수술전요법(neoadjuvant)으로 적응증을 확대하는데 성공했다.

키트루다는 지난 1월 초기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 수술후요법(adjuvant)으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 이번엔 수술전요법으로도 FDA의 시판허가를 받게 된 것이다. 이번 FDA 승인의 구체적인 적응증은 키트루다로 수술전요법을 받은 뒤 이어서 수술후요법까지 투여하는 수술전후요법(perioperative treatment)이다.

이제 키트루다는 NSCLC에서 ‘수술전과 수술후요법 모두 시판허가를 받은 유일한 면역항암제’라는 타이틀을 차지하며, 초기 폐암에서까지 독보적인 행보를 보여주고 있다. 특히 이번 승인은, 지난주 머크가 키트루다의 시판허가 근거 임상3상에서 환자의 전체생존기간(OS) 개선에도 성공했다는 소식을 밝힌 이후 나온 결정이며, 키트루다의 처방전에 해당 OS 데이터가 포함돼 업데이트됐다.

현재 PD-(L)1 면역항암제 시장에서 머크 외에 BMS(Bristol Myers Squibb), 로슈(Roche)가 초기 NSCLC에 대한 수술전요법 혹은 수술후요법으로 자체 PD-(L)1 항체를 시판하고 있다. 그러나 두 회사 모두 아직 OS 데이터가 도출되지 않은 상태다. 키트루다는 근거 임상3상에서 환자의 사망위험을 28% 낮추는 것으로 확인됐다....