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보로노이, 폐암 ‘4세대 EGFR TKI’ 대만 1상 IND 승인
입력 2024-01-31 17:59 수정 2024-01-31 17:59
바이오스펙테이터 김성민 기자
한국 이어 대만 승인, 하반기 1b상 위한 미국 IND 신청계획
보로노이(Voronoi)는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 'VRN11'이 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 31일 밝혔다.
지난해말 한국 임상1상 IND 승인은 받은 약물이다. 임상1a상은 용량증량시험으로 최대내약용량(MTD)과 용량제한독성(DLT)를 확인하기 위해 진행하며, 임상1b상은 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 등을 평가해 최적의 치료용량을 결정하게 된다.
임상1a/b상은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 50명 내외로 진행할 계획이다.
보로노이는 조만간 삼성서울병원을 비롯한 4개 대형병원에서 환자 투약을 시작하며, 대만에서도 2개 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 올해 하반기에는 미국 식품의약국(FDA) IND를 진행해 임상1b부터 미국 병원도 참여시킬 계획이다.
회사에 따르면 VRN11은 전임상 시험에서 EGFR C797S 돌연변이 뿐만 아니라 L858R, Del19 등 원발암, 희귀돌연변이를 포함한 다양한 EGFR 변이에 대해 높은 활성을 확인했으며, 뇌전이 환자에서도 약효가 있을 것으로 기대하고 있다.
김대권 보로노이 대표는 “임상 스케줄을 차질없이 진행해 환자 가족의 고통을 덜어주려 노력하고 있다”며 “임상 약물 이외에도 다양한 분야의 신규 파이프라인을 준비중”이라고 말했다.
