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사노피, COPD '첫 항체' 듀피젠트 "FDA 우선심사”
입력 2024-02-26 14:05 수정 2024-02-26 20:05
바이오스펙테이터 서윤석 기자
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COPD 분야 10년만에 신약 기대..2건의 임상3상서 COPD 증상악화 30~34% 개선, 폐기능, 삶의질 등 개선
사노피(Sanofi)는 지난 22일(현지시간) 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 적응증으로 제출한 IL-4Rα 항체 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’의 보충바이오의약품신청서(sBLA)가 미국 식품의약국(FDA)에서 우선심사검토(priority review)를 승인받았다고 밝혔다.
처방약사용자수수료법(PFUDA)에 따라 FDA는 오는 6월 27일까지 듀피젠트의 승인여부를 결정할 예정이다. 만약 승인받게 되면 듀피젠트는 COPD에 대한 첫 바이오의약품이자 10년만에 승인된 새로운 치료제가 된다고 회사측은 설명했다.
이번 우선심사 승인은 사노피가 지난해 발표한 2건의 COPD 임상3상(NCT03930732, BOREAS study; NCT04456673, NOTUS study) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 사노피의 듀피젠트는 2건의 임상에서 모두 COPD로 인한 증상악화를 유의미하게 개선하면서 1차종결점을 충족시켰다.
먼저 사노피는 지난해 5월 BOREAS 연구에서 939명의 COPD 환자를 대상으로 듀피젠트의 효능을 분석했다. 임상참여 환자는 흡연 이력을 가지고 있거나 흡연중이었으며, 제2형 염증반응(type 2 inflammation)을 나타냈다....
