바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리(Genomictree)는 20일 방광암 조기진단을 위한 체외분자진단법 '얼리텍-B'가 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정받았다고 밝혔다.

혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선되거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. 얼리텍-B는 기술적 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 기술이 적용되어 우선심사 대상으로 선정됐으며, 향후 제조허가 신청시 우선적으로 심사를 받을 수 있게 됐다고 회사는 설명했다.

얼리텍-B는 지노믹트리가 자체적으로 발굴하고 개발한 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 ‘PENK 유전자’의 검출 민감도를 개선한 신규 측정기술 ‘LTE-qMSP’를 통해 정확하게 검출할 수 있는 진단 기법이다. 지노믹트리는 얼리텍-B의 국제 특허등록을 완료했으며, 독립적인 탐색 임상시험을 통해 잠재력을 확인했다. 또한 지난해 12월 식약처 제조허가를 위한 대규모, 다기관 전향적 확증 임상을 완료해 결과보고서 작성 등의 절차를 진행중이다.

방광암은 미세 혈뇨와 육안적 혈뇨증세를 나타내는 성인의 5~20%에게 발생하는데, 그중 방광암으로 진단되는 비율은 낮다는 게 지노믹트리의 설명이다. 현재의 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사를 통해 이루어지고 있으나 이는 매우 침습적이라 순응도가 낮은 것이 문제로 지적되고 있다. 얼리텍-B는 비침습적인 체외 진단법으로 방광암 환자의 조기진단과 더불어 재발 모니터링 등의 다른 사용목적에도 효과적으로 활용될 수 있을 것으로 회사는 기대한다.

안성환 지노믹트리 대표는 "작년에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정 받은 얼리텍-B가 이번에 한국 식약처로부터도 혁신의료기기로 지정되어 독창성과 잠재력을 인정받았다"며 “이를 통해 방광암 환자의 삶의질을 개선하고 총 의료비 부담을 완화하는 진단제품으로 한국 진단시장에 빠르게 선보일 것"이라고 말했다.