바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

제넥신(Genexine)은 21일 지속형 빈혈치료제인 ‘에페사(Efesa, efepoetin alfa, GX-E4)’의 가교 임상1상 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다.

해당 임상1상은 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인)과 아시아인 40명을 대상으로 에페사를 단회로 정맥투여(IV)한뒤 약동/약력학적 특성과 안전성, 내약성을 비교평가하기 위한 가교임상(bridging study)이다.

가교임상은 외국에서 개발된 신약을 승인할 때 신약의 안전성, 유효성에 대한 민족적, 인종적 요인에 차이가 있기 때문에 외국 임상자료를 그대로 적용하기 어려운 경우, 인종간 비교실험을 통해 자국 국민에게도 외국에서 개발된 신약이 안전하고 효과가 동일한지 확인하기 위해 실시하는 임상이다.

제넥신은 이번 가교 임상1상을 통해 인종간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 시판허가 신청시 기존 아시아인 비투석 환자를 대상으로 한 임상시험 자료를 활용할 수 있게돼 추가적인 임상을 수행해야 하는 비용과 시간을 절감할 수 있다고 설명했다.

제넥신은 지난해 에페사의 아시아, 호주 7개국 비투석 환자를 대상으로 한 임상3상을 완료하고 인도네시아에서 시판허가를 받았으며, 한국을 시작으로 시판허가 절차를 진행중이다. 또한 유럽의약품청(EMA)에 투석환자 대상 임상3상을 신청하고 한국을 포함한 3개국에서 IND 승인을 받은 상태다.

홍성준 제넥신 대표는 “이번 가교 임상을 통해 제넥신은 추가 임상 없이 에페사의 인종간 동등성 입증을 통해 유럽 품목허가 신청의 발판이 되는 자료를 마련할 예정이다. 앞으로도 제넥신은 비용을 절감하고 효과는 극대화할 수 있는 효율적인 임상개발 능력을 통해 상업화에 도전해 나갈 것”이라고 말했다.

에페사는 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 하이-에프씨(hyFc®)를 적용해 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬인 EPO(erythropoietin)의 체내 반감기를 늘린 신성빈혈 치료제다.