바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

노바티스(Novartis)가 STAMP 저해제 ‘셈블릭스(Scemblix, aciminib)’을 표준치료제(SoC)와 직접비교하는 만성골수성백혈병(CML) 1차치료제 세팅 임상3상에서 1차종결점인 MMR(major molecular response)을 개선한 결과를 내놨다.

MMR은 CML을 유발하는 것으로 알려진 BCR-ABL1의 발현비율이 0.1% 이하인 상태를 의미하며 일반적으로 분석하는 골수반응 또는 방사선반응보다 민감한 것으로 알려져 있다. 노바티스는 지난 2021년 MMR 지표를 기반으로 성인 필라델피아 염색체 양성 CML(Ph+ CML)에 대한 3차치료제로 셈블릭스를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval) 받았다.

현재 CML에 대한 표준치료제로는 노바티스의 TKI 약물 ‘글리벡(Gleevec, imatinib)’을 비롯해 2세대 TKI인 ‘닐로티닙(nilotinib)’, ‘다사티닙(tasatinib)’, ‘보수티닙(bosutinib)’ 등이 사용되고 있으나, 치료후 시간이 지나며 40% 이상의 환자는 TKI 약물에 반응하지 않는 한계가 있다.

노바티스는 이번 임상에서 셈블릭스의 글리벡을 포함한 표준 TKI 약물(SoC TKI) 대비 우월한 효능과 개선된 안전성 데이터를 확인해 CML 시장에서 유망한 1차치료옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 노바티스는 이번 데이터를 규제기관에 제출했으며, 1차치료제로 승인받게 될 경우 매출증가에 더 속도가 붙을 것으로 보인다. 셈블릭스의 지난해 매출은 전년대비 177% 증가한 4억1300만달러를 기록했다.... <계속>