바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

에이프릴바이오(April Bio)는 7일 자가염증질환 치료제 후보물질 ‘APB-R3’의 호주 임상1상(NCT05715736)에서 안전성과 내약성을 확인한 최종분석결과(CSR)를 공시했다.

APB-R3은 염증유발 사이토카인인 IL-18을 타깃하는 융합단백질로 에이프릴의 약물반감기 증가기술인 SAFA가 적용됐다. 에이프릴은 APB-R3를 성인 발병 스틸병(adult-onset still's disease, AoSD), 류마티스 등 자가염증성 질환을 적응증으로 개발중이다.

공시에 따르면 에이프릴은 건강한 성인 31명을 대상으로 APB-R3의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 등을 분석했다. 임상참여자는 5그룹으로 나뉘어 APB-R3과 위약을 각각 0.1mg/kg, 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 10mg/kg 용량으로 1회 정맥투여(IV)받았다. APB-R3는 0.1mg/kg과 0.3mg/kg 투여군에서 각각 3명씩, 나머지 용량에서는 각각 5명에게 투여됐으며, 위약은 각각의 용량별로 2명에게 투여됐다.

분석 결과 APB-R3은 건강한 성인 집단에서 일반적으로 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타났다. 부작용(TEAE)는 APB-R3 투여군과 위약군에서 각각 85.7%(18/21명), 70%(7/10명)로 보고됐다. 가장 흔한 부작용(TEAE)은 두통 9명(29%), 카테터 부위 타박상 5명(16.1%), 혈관천자 부위 타박상 4명(12.9%), 주입 부위 멍 4명(12.9%), 메스꺼움 3명(9.7%), 상기도 감염 3명(9.7%) 등으로 나타났다.

사망, 극심(serious)하거나 심각(severe)한 부작용과 부작용으로 인해 임상을 중단한 사례는 없었다. 대부분의 부작용은 경미했으며, 임상이 끝날때에는 해결됐다.

에이프릴은 이번 임상결과를 참고해 후속 임상연구를 진행할 계획이다.