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대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병성 신질환 3상 “승인”
입력 2024-06-25 15:16 수정 2024-06-25 15:16
바이오스펙테이터 서윤석 기자
‘엔블로’, 중등도 만성신장질환 동반 당뇨병 환자 348명 대상 효능, 안전성 분석
대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 25일 SGLT-2 저해제 ‘엔블로(Envlo, enavogliflozin, DWP16001)’의 당뇨병성 신장질환에 대한 임상3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다.
대웅제약은 중등증 만성 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병성 신장질환 환자 348명을 대상으로 엔블로와 위약을 투여해 효능과 안전성을 분석한다.
1차종결점은 엔블로 투여후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량에 대한 위약 대비 우월성 확인으로 설정했다. 2차종결점은 당화혈색소 (HbA1c), 치료적 반응 달성 비율, 공복 혈장 포도당 (FPG)의 변화 등이다.
임상기간은 승인일로부터 약 30개월로 임상대상자 등록속도에 따라 연장가능성이 있다고 설명했다.
대웅제약은 중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병성 신장질환 환자에게 치료제 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
