바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

GSK가 IL-5 항체의 만성폐쇄성폐질환(chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 임상3상에서 증상악화를 위약군 대비 줄이며 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨다.

이는 GSK의 IL-5 항체 ‘누칼라(Nucala, mepolizumab)’가 지난 2018년 미국 식품의약국(FDA)에서 COPD 치료제로 승인이 거절된 후 6년만의 성과다. 당시 누칼라는 호산구 수치가 높은 환자에게 효능 데이터가 부족하다는 것을 이유로 최종보완요청서(CRL)을 받고 2019년부터 추가임상을 진행해왔다. COPD 환자의 40%는 호산구 수치가 증가해 제2형 염증반응(type 2 inflammation)을 가지고 있는 것으로 알려져 있다.

누칼라는 지난 2015년 천식을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 약물이다. 누칼라는 호산구 분화, 활성화, 생존 등에 중요한 역할을 하며 제2형 염증반응의 핵심요소인 IL-5를 타깃해 억제하는 기전이다. 누칼라는 올해 상반기 8억5600만파운드(약 11억2340만달러)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. GSK는 내년 상반기까지 COPD를 적응증으로 미국에서 승인여부가 결정될 것으로 보고 있다.

GSK는 6일(현지시간) IL-5 항체 ‘누칼라’가 COPD 임상3상(NCT04133909, Maininee study)에서 중등도에서 중증의 COPD 악화가 발생한 연간비율을 통계적, 임상적으로 유의미하게 감소시키며 1차종결점을 충족시킨 결과를 확인했다고 밝혔다....