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재즈, SCLC 시판 ‘젭젤카’ 추가 3상 “OS, PFS 개선”
입력 2024-10-17 06:47 수정 2024-10-17 06:47
바이오스펙테이터 정지윤 기자
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내년 상반기 1차 유지요법으로 sNDA 예정..재즈 “정식승인 판단 아직 일러”..2차치료제 가속승인後 확증 실패했던 약물
재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)이 알킬화 항암제 ‘젭젤카(Zepzelca, lurbinectedin)’의 확증임상에서 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 등을 개선한 결과를 내놨다.
젭젤카는 지난 2020년 소세포폐암(SCLC) 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerate approved)을 받아 이미 시판되고 있는 약물이다.
재즈는 이번 임상결과를 토대로 내년 상반기에 젭젤카+’티센트릭(Tecentriq, atezolizumab)’ 병용요법을 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 1차치료제 유지요법(maintenance treatment)으로 보충신약허가신청(sNDA) 할 계획이다. 이번 확증임상은 재즈가 젭젤카의 첫번째 확증임상에서 실패한 이후에 승인받은 2개 임상 중 하나다.
다만 재즈는 현재까지의 임상 데이터만으로 젭젤카의 정식승인을 이끌어낼 수 있을지 판단하기에 섣부르다(premature to confirm)는 입장이다.... <계속>
