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바이오엔텍, '계약금 2억弗 베팅' CTLA-4 "FDA 보류"
입력 2024-10-21 12:28 수정 2024-10-22 09:04
바이오스펙테이터 김성민 기자
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비소세포폐암 3상서 “편평 및 비평편 환자 차이” 가능성에 따른 것
바이오엔텍(BioNTech)이 지난해 온코C4(OncoC4)로부터 계약금 2억달러를 주고 사들인 CTLA-4 항체가, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상중단 조치를 받았다.
바이오엔텍은 차세대 CTLA-4 개발 가능성을 보고 해당 후보물질을 도입했었다. CTLA-4 항체는 Fc 최적화를 통해 리소좀(lysosome)에 분해되지 않게 디자인했다. 종양미세환경(TME) 내에서 조절T세포(Treg)는 고갈시키지만, 말초조직내 CTLA-4는 그대로 작동하면서 면역관련부작용을 낮춰 안전성 프로파일을 개선할 것으로 기대하고 있다. CTLA-4는 효능이 검증된 타깃이지만, 임상현장에서 처방시 면역독성이 가장 큰 걸림돌이다.
당시 우구루 사힌(Ugur Sahin) 바이오엔텍 대표는 당시 “CTLA-4는 10년 넘게 주요 타깃이었음에도 불구하고, 아직까지 면역항암제로서 최대 잠재력에 도달하지 못했다”고 말했다.
이번에 보류 조치를 받은 것은 가장 앞서가는 프로그램인 비소세포폐암 PRESERVE-003 임상3상이며, 예상치 못한(?) 환자 간 차이가 이슈였다.... <계속>
