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AZ "허가결정 목전에", 'TROP2 ADC' 폐암 BLA "철회"
입력 2024-11-13 10:04 수정 2024-11-13 11:36
바이오스펙테이터 김성민 기자
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“내달 시판허가 결정” TROP2 ADC ‘Dato-DXd’ 비편평 폐암 2차 허가신청 철회, 대신 EGFR 변이 폐암 가속승인 신청 "선택"..AZ 폐암서 TROP2 바이오마커 전략 강조..내년 1Q 허가결정 유방암서도 “OS 이슈” 남아있어
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 폐암에서 애초의 불확실성을 버리고, 보다 확실한 경로로 TROP2 항체-약물접합체(ADC)의 허가를 다시 추진한다. 내달말 미국내 시판허가 결정을 목전에 두고 내려진 결정이다.
아스트라제네카는 임상3상에서 애매한 결과를 냈던 비편평(nonsquamous) 비소세포폐암에서의 허가신청을 포기하고, EGFR 변이 비소세포폐암으로 경로를 바꾸는 결정을 내렸다. 회사의 블록버스터 ‘타그리소’가 있는 영역이다.
이는 아스트라제네카가 처음 기대했던 것보다 작은 시장이지만, 이미 허가가능성이 불투명한 상황에서 할 수 있는 결단을 내린 것으로 보인다.
아스트라제네카는 12일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 이전 EGFR 표적치료제를 포함한 전신치료제를 받았던 비소세포폐암 치료제로 TROP2 ADC ‘다토포타맙 데룩스테칸(datopotamab deruxtecan, Dato-DXd)’의 가속승인(accelerated approval) 신청서를 제출했다고 밝혔다. 기존의 TROPION-Lung01 임상3상 기반 비편평 비소폐암에 대한 허가신청서는 자진철회했다.... <계속>
