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릴리-인사이트, 류마티스치료제 ‘바리시티닙’ FDA 승인 반려
입력 2017-04-17 13:51 수정 2017-04-17 13:51
바이오스펙테이터 서일 기자
최적 용량 결정 추가 임상 데이터 및 안전성 규명 추가자료 요청
릴리(Lilly)와 인사이트(Incyte)는 양사가 공동 개발한 야누스 인산화효소(Janus kinase, JAK) 억제제 계열의 경구용 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis, RA) 치료제 바리시티닙(Baricitinib)의 허가신청이 미국 FDA로부터 거절됐다고 지난 14일(현지시간) 발표했다.
FDA가 바리시티닙에 대한 최적 용량 결정을 위해 추가적인 임상시험 데이터 및 치료군에 대한 안전성을 명확히 하기위한 추가 자료가 필요하다며 신약허가신청서(New Drug Application, NDA)를 승인할 수 없다고 통보했다고 양사는 밝혔다.
바리시티닙은 3상 임상시험에서 류마티스 관절염 시장을 이끌고 있는 ‘휴미라’보다 더 높은 반응률을 보이며 주목을 받았던 약물이다.
양사는 이번 FDA 결정에 동의하지 않는다는 입장을 보이며, FDA와 추가적인 논의를 거친 이후 재신청 시기를 검토할 것이라고 전했다.
한편 JAK 억제제 계열의 경구용 치료제인 화이자(Pfizer)의 류마티스 관절염 치료제 젤잔즈(XELJANZ, tofacitinib citrate)는 지난 3월 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 승인을 받은 바 있다.
