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노보노디스크, 제2당뇨 '리벨서스' 농도↓제형 임상개시
입력 2019-11-05 06:58 수정 2019-11-05 06:58
바이오스펙테이터 서일 기자
노보노디스크(Novo Nordisk)는 제2형 당뇨병 치료제로 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 첫번째 경구용 GLP-1 작용제 리벨서스(Rybelsus, 경구용 세마글루타이드(semaglutide))에 대한 새로운 제형 임상 진행을 지난 1일(현지시간) 2019년 3분기 결과보고를 통해 공개했다.
Clinical trials에 따르면 경구용 세마글루타이드의 새로운 제형 'C 임상(NCT04109508)'과 제형 'D 임상(NCT04097600)'이 등록되었다. 기존 경구용 세마글루타이드 제형은 300mg SNAC(salcaprozate sodium)과 3개 보조제(helping agents)로 구성되어 있는 반면 제형 C는 300mg SNAC과 1개 보조제를 갖는다. SNAC은 캐리어 분자를 약물에 부착시켜 친유성 물질로 만들어 세포막 통과 후 약물이 혈류로 흡수되도록 하는 기술이다. 제형 D는 자세히 설명되어 있지 않았다.
경구용 세마글루타이드 제형 C와 제형 D 임상시험은 동일한 설계, 1차 종결점, 환자등록 기준을 사용하고 있다. 세마글루타이드 생체 내 흡수도를 측정해 약의 투여농도를 줄일 수 있는지 확인하는 것을 목표로 각 240명의 환자를 대상으로 12주간 진행 예정이다. 1차 종결점은 세마글루타이드 투약 후 28일, 56일, 84일째 되는 날 AUC(area under the curve)를 분석해 판단한다.
세마글루타이드는 사람 글루카곤 유사 펩타이드-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) 수용체 작용제로 인슐린 분비를 증가시켜 혈당을 조절한다.
노보노디스크의 세마글루타이드의 주사제형 오젬픽(Ozmphic)은 펜형태로 된 주입기를 통해 사용하며 일주일에 1번 맞으면 되는 지속형 약물이다. 세마글루타이드 주사제형은 2017년 미국 FDA, 2018년 유럽, 캐나다, 일본 등에서 판매 승인을 받았다.
한편, 라스 프루가드 요한슨(Lars Fruergaard Jørgensen) 노보노디스크 CEO는 “미국에 이어 내년 유럽과 일본에서 리벨서스 승인을 기대하고 있다”고 말했다.
