바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

노바티스는 건선성 관절염(Psoriatic arthritis, PsA) 환자를 대상으로 ‘코센틱스®(Cosentyx, 성분명: secukinumab)’와 애브비의 ‘휴미라®(Humira, 성분명: adalimumab)’를 직접 비교한 EXCEED 임상3상(NCT02745080) 결과를 1일(현지시간) 발표했다. 치료 52주차에 임상의 1차 종결점으로 환자의 부종 및 압통 관절 수(swollen and tender joint count)가 최소 20% 감소하는 ‘ACR20(American College of Rheumatology 20)’ 반응 지표를 확인한 결과, 코센틱스의 효능이 휴미라 대비 수치적으로 높았으나, 통계적으로 유의미하지 않다는 결과다.

코센틱스는 선택적 IL-17A 저해제로, 2015년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판산성 건선 치료제로 승인받았다. 이후 2016년 강직성 척추염, 건선성 관절염으로 적응증을 넓혔다.

노바티스는 건선성 관절염 치료제 시장에서 우위를 차지하고 있는 휴미라와 효능을 직접 비교하기 위해 활성 건선성 관절염 환자 850명을 대상으로 EXCEED 임상을 2017년 개시했다. 노바티스는 임상에 등록된 환자에게 단일 치료제로 코센틱스 300mg 또는 휴미라 40mg을 처방하고, 치료 52주차에 효능을 평가했다. 코센틱스는 첫 4주동안 1주간격으로 1회 피하투여하고, 이후에는 48주차까지 4주간격으로 1회 투여하는 방식으로 처방됐으며, 휴미라는 50주차까지 2주간격으로 1회 피하투여됐다.

노바티스는 1차 종결점으로 ACR20을 평가한 결과, 코센틱스는 휴미라 대비 수치상으로 더 높은 결과를 보였지만 통계적으로 유의미성은 떨어졌다. 그러나 노바티스는 코센틱스가 통계적인 우월성을 근소한 차이로 놓쳤다고 평가했다.

이번 임상에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았으며, 이전 임상과 동일한 안전성 프로파일을 확인했다.

Eric Hughes 노바티스 면역학·간장학·피부학 부문 글로벌 개발부 책임자는 “EXCEED 임상은 건선성 관절염 분야에서 1차 종결점으로 단일치료제를 직접 비교하는 첫 임상”이라며, “노바티스는 계속해서 류마티스 분야 과학기술을 진보시키며, 환자 치료를 새로운 관점에서 재해석해나갈 예정”이라고 말했다. 또한 “노바티스는 전체 결과를 이용해 EXCEED 데이터를 평가할 예정인 가운데, 그 결과가 건선성 관절염의 표준 치료제가 될 콘센틱스의 비전을 확인하는 단계가 될 것으로 예상한다”고 덧붙였다.

한편, 노바티스의 경쟁사 일라이 릴리는 지난해 12월 건선성 관절염 환자 566명을 대상으로 ‘탈츠®(Taltz, 성분명: ixekizumab)’와 '휴미라'를 직접 비교하는 SPIRIT-H2H 임상3b/4상(NCT03151551)에서 우월한 치료 효능을 입증했다고 발표한 바 있다. 릴리는 1차 종결점으로 탈츠를 처방받은 환자에게서 질병 활성도가 50% 이상 감소된 ‘ACR50(American College of Rheumatology 50)’과 피부가 완전히 깨끗해진 ‘PASI 100’ 기준을 달성한 것을 확인했다. 이외 2차 종결점도 모두 충족했다.