바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

이뮨온시아가 PD-L1 타깃 신약후보물질 IMC-001의 임상 1상 시험(NCT03644056) 중간 분석 결과를 공개했다. 안전성에서는 최고 투여용량서 용량제한독성(DLT)이 나타나지 않았고 유효성 측면에서는 질병통제율 33.3%를 확인했다.

이뮨온시아는 지난 6~10일 열린 ‘2019 미국 면역암학회 (SITC)’에서 IMC-001의 1상 중간 분석 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. SITC는 매년 전세계 면역암 치료 전문가들이 모여 새로운 연구 데이터를 공유하는 학술대회로 올해 34회를 맞았다.

IMC-001은 PD-L1을 표적으로 하는 항체 신약으로 2018년 2월 식품의약품안전처로부터 국내 기업으로서는 최초로 임상 승인을 받았다. 임상 1상 시험은 IMC-001의 투약 용량을 2mg/kg부터 20mg/kg까지 증량해 안전성을 확인 후 최대 내약 용량을 결정하는 '용량 증량 코호트' 연구로 진행했다.

임상시험 대상자는 표준치료법에 실패한 전이성 고형암 환자 15명으로, 이들의 암종은 대장암 5명, 담도암 3명, 흉선암 2명 등으로 다양했으며, 이 중 10명의 환자는 4차 치료제 이후 단계에서 등록됐다.

이 시험의 1차 목적인 안전성면에서는 IMC-001의 최고 투여 용량(20mg/kg)에서까지 용량제한독성(DLT)이 확인되지 않았다. 2019년 3월 기준 시험기간 동안 관찰된 IMC-001와 관련된 중대한 이상반응은 2건으로 한 명의 동일한 환자에서 발생한 당뇨(Grade 2)와 자가면역 갑상선염 (Grade 2)이었다. 이뮨온시아 관계자는 "IMC-001와 관련된 이상반응은 대부분 Grade1, Grade2로 기존에 면역항암제과 관련돼 발생하는 것으로 알려진 것과 유사한 수준이었다"고 설명했다.

유효성 측면에서는 33.3%(5/15명)의 질병통제율(DCR, Disease Control Rate)을 확인했다. 특히 담도암 환자로 범위를 좁히면 DCR은 100%(3/3명)으로 나타났다. 약동학적 지표들은 용량에 따라 비례해 상승하는 추세를 보였으며 이런 결과들을 종합해 임상 2상 권장용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)을 정했다.

이뮨온시아는 이번 1상 시험에서 확인된 IMC-001의 안전성 결과를 바탕으로 희귀암종을 대상으로 임상 2상에 돌입한다. 이뮨온시아 관계자는 "시장에 이미 외국 글로벌 제약사의 PD-1, PD-L1을 타겟하는 면역항암제들이 나와있지만, 희귀 암종을 포함한 많은 암종에서 여전히 면역항암제 사용이 제한돼 있다. 긍정적인 데이터를 바탕으로 신속히 임상을 진행해 암으로 어려움을 겪고 있는 많은 환자들에게 하루라도 빨리 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

이뮨온시아는 유한양행과 미국 소렌토의 합작회사이며 사노피 글로벌 R&D 출신의 송윤정 대표를 포함해 국내외 제약사에서 15-20년의 신약개발을 경험한 R&D팀으로 구성돼 있다. 이뮨온시아 파이프라인은 IMC-001(PD-L1 타겟 항체) 및 범부처신약개발사업단 과제로 선정된 IMC-002 (CD47 타겟 항체) 등의 면역항암제로 구성돼 있으며 글로벌 라이센스 아웃을 목표로 두고 전임상/임상 개발에 주력하고 있다.