바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

노보 노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 작용제 '오젬픽(Ozempic®, semaglutide)'이 제2형 당뇨병 환자와 심혈관계 질환(cardiovascular disease, CVD) 환자의 심혈관계 증상 개선에 대한 적응증 확대에 성공했다.

노보 노디스크는 지난 16일 미국 식품의약국(FDA)이 오젬픽에 대해 이같은 적응증 확대를 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 오젬픽에 대한 임상 3상 (NCT01720446, SUSTAIN 6)에서 보인 심혈관 평가시험(cardiovascular outcomes trial, CVOT)에 기반한 보충신약허가(supplemental new drug application, sNDA)에 따른 결과다.

오젬픽은 주 1회 투여하는 주사제형으로 제2형 당뇨병 환자의 혈당강하제로 지난 2017년 FDA 승인을 받았다. 오젬픽은 글루카곤 유사 펩타이드-1(glucagon-like peptide-1, GLP-1) 작용제로 체내에서 인슐린 분비를 촉진함으로써 혈당을 조절하는 기전을 보인다.

현재까지 출시된 주 1회 GLP-1 제형인 일라이릴리(Eli lilly)의 ‘트룰리시티(Trulicity, dulaglutide)’, GSK의 ‘탄제움(Tanzeum, albiglutide)’등 있다. 이들 경쟁 치료제들은 혈당 조절면에서 유사한 수준의 효과를 보인다. 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해서는 당뇨합병증 중에서도 제2형 당뇨병의 주 사망원인인 심혈관계 증상을 예방, 개선하는 효과 입증이 필요한 상황이었다. 세계심장연합(World Heart Federation)에 따르면, 제2형 당뇨병 환자는 정상인에 비해 심혈관계 질환 발병확률이 2~4배 높다.

발표에 따르면, 노보 노디스크는 총 3297명의 심혈관계(cardiovascular, CV) 위험도가 높은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 SUSTAIN 6 임상 3상을 진행했다. 오젬픽 투여군은 심혈관계성 사망, 치명적이지 않은 심근경색, 치명적이지 않은 뇌졸중 등의 심혈관 평가시험(CVOT) 결과 플라시보 대비 통계적으로 유의미한 수준인 26% 감소한 결과를 보였다.

마즈 톰슨(Mads Krogsgaard Thomsen) 노보 노디스크 최고과학책임자는 “이번 승인으로 오젬픽은 2형 당뇨병 환자와 심혈관계 질환 환자에게 심혈관계 위험을 줄일 수 있는 치료옵션을 제공하게 됐다”고 말했다.

한편, 일라이릴리 역시 트룰리시티의 심혈관계 증상 예방, 개선에 대한 적응증을 추가하는 sNDA를 FDA에 신청했으며 2020년 1~2월 사이에 결과가 나올 예정이다.