바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

에이치엘비는 중국 파트너사인 항서제약이 폐암 1차 치료제를 목표로 한 '리보세라닙(중국명: 아파티닙, 상품명 아이탄)'의 병용요법에 대한 중국 임상 3상시험을 승인받았다고 16일 밝혔다.

지난달 비소세포폐암 1차 치료제로 리보세라닙과 EGFR TKI 약물인 '이레사(gefitinib)'의 병용 임상3상을 승인받은데 이어, 이번에는 비소세포폐암 1차 치료제로 리보세라닙과 PD-1 항체인 '캄렐리주맙(camrelizumab)'의 병용 임상3상을 승인받은 것이다.

현재 비소세포폐암 1차 치료는 환자가 가진 EGFR, ALK, ROS1, PD-L1 등 바이오마커에 따라 다른 치료법을 선택한다. 이 가운데 이번 임상은 각각 EGFR와 PD-L1 양성 바이오마커를 가진 환자를 대상으로 한 임상이다.

이번 임상3상은 PD-L1 양성 재발성/불응성 비소세포폐암 환자 762명을 대상으로 캄렐리주바(200mg, q2w)와 아파티닙(250mg, qd)을 병용투여 또는 대조약을 투여하는 프로토콜이다(NCT04203485). 임상 1차 충족점으로 약물투여후 최대 2년이 된 시점에서 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 함께 평가하게 된다.

임상3상 진행에 앞서, 중국에서 진행된 리보세라닙 병용투여 연구가 임상 결과가 발표된 바 있다. 지난해 9월 사이언티픽 리포터(Scientific reports)에 발표된 연구자 임상 결과에 따르면 중국 안후이성 18개 병원에서 EGFR TKI 약물에 저항성을 가진 폐선암종 환자 68명에게 리보세라닙 또는 대조약(기존 화학요법)을 투여했다(doi: 10.1038/s41598-019-50350-6). 전체 환자 가운데 48명이 EGFR exon 19 또는 exon 21 변이를 갖고있는 환자였다.

임상 결과 리보세라닙을투여군 39명에게서는 객관적반응률(ORR) 28.2%, 질병통제율(DCR) 76.9%라는 결과를 확인해, 대조군 29명에서 확인한 객관적반응률 3.4%, 질병통제율 20.7% 대비 유의미한 개선 효과를 확인했다. 또한 무진행 생존기간(PFS)의 중간값은 리보세라닙 5.1개월, 대조군 2.3개월이었다(p=0.033). 연구팀은 리보세라닙이 EGFR TKI 약물에 저항성을 가진 폐암 환자에게 새로운 치료 대안이 될 수 있다고 제시했다.

또한 지난해 미국 임상종양학회(ASCO)에서 EGFR 야생형(wild-type), ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용투여하자 2차 치료제로 ORR 33.3%, 1차 치료제로 ORR 28.6%라는 연구자 임상 결과가 발표됐다.

한편 이번달 항서제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 리보세라닙을 간암 2차 치료제로서 시판허가를 신청한 바 있다.