바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

일라이 릴리(Eli lilly)와 인사이트(Incyte)는 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 원형탈모증(alopecia areata, AA) 치료를 위해 '올루미언트(Olumiant, baricitinib)'를 혁신치료제(breakthrough Therapy Designation)로 지정했다고 밝혔다.

원형탈모증은 자가면역질환의 일종으로 두피뿐 아니라 신체의 다른 부분에도 탈모를 유발한다.

미국 FDA의 혁신치료제 지정은 치료제가 없는 심각한 상태의 질병을 치료하기위한 임상 후보물질의 개발 및 허가검토를 앞당기기 위한 제도다. 혁신치료제로 지정되기 위해서는 기존 치료법과 비교해 실질적으로 증상을 개선하는 것을 보여주는 초기 임상 결과가 필요하다.

올루미언트는 2018년 FDA에서 류마티스 관절염 치료제로 승인돼 미국, 유럽, 일본을 포함한65개국 이상에서 판매되고 있는 약물이다. 올루미언트는 JAK 저해제로 자가면역질환과 면역반응을 일으키는 사이토카인을 억제하는 기전을 가진다.

국제 원형탈모증 재단(National Alopecia Areata Foundation)에 따르면 경도 원형탈모증 환자의 경우 코티코스테로이드 주사를 맞거나, 탈모치료제로 사용되는 '미녹시딜(minoxidil)'을 사용한다. 증상이 광범위하고 심한 원형탈모증의 경우 면역치료(immunotherapy)법으로 DPCP(diphencyprone), DNCB(dinitrochlorobenzene)등의 약물이나 면역반응을 억제하는 화이자의 '젤잔즈(Xeljanz, tofacitinib)', 인사이트의 '자카피(Jakafi, ruxolitinib)'를 사용한다. 젤잔즈는 류마티스성 관절염치료제, 자카피는 혈액암의 일종인 골수섬유증 치료제로 FDA에서 승인받은 약물이다. 현재까지 원형탈모증을 대상으로 미 FDA에서 승인받은 약물은 없는 상황이다.

로터스 말브리스(lotus mallbris) 릴리 면역학 부사장은 “원형탈모 환자에게 FDA에서 승인된 치료옵션이 없다”며 “원형탈모증은 머리털만 잃어버릴 뿐 아니라 환자에게 심리적으로 부담이 될 것”이라고 말했다.

발표에 따르면 이번 FDA의 혁신의약품 지정은 릴리의 원형탈모 성인환자에게 올루미언트와 위약의 효과를 평가한 BRAVE-AA1 임상 2/3상(NCT03570749) 결과가 근거가 됐다. 릴리는 725명의 원형탈모증 환자를 위약군과 올루미언트 투여군으로 나누어 36주간 임상을 진행한 결과 올루미언트 투여군에서 심각한 부작용을 보이지 않았다고 밝혔다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 경증에서 중등도의 상부호흡기감염, 비인두염, 여드름발생 등이었다.

릴리는 BRAVE-AA1 임상 2/3상의 중간 결과를 기반으로 BRAVE-AA1의 3상을 진행한다. 추가로 BRAVE-AA2(NCT03899259) 임상 3상에서 2mg, 4mg의 바리시티닙을 투여해 효과와 안전성을 평가할 예정이다.

도리 크란즈(Dory Kranz) 국제 원형탈모증 재단 이사장은 “전 세계적으로 수백만명이 원형탈모증을 앓고 있다”며 “올루미언트가 FDA에서 승인받은 원형 탈모증 치료제가 될 가능성에 고무적이다”고 말했다.