바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

PD-L1 면역항암제 임핀지(Imfinzi, 성분명: durvalumab)가 확장기 소세포폐암 환자의 1차 치료제로 미국 판매허가를 획득했다.

아스트라제네카는 30일(현지시간) 임핀지 병용요법이 확장기 소세포폐암(extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했다. 임핀지와 표준치료법인 에토포시드-백금기반 화학항암제(카보플라틴 또는 시스플라틴)를 병용하는 방식으로, 로슈의 ‘티쎈트릭(Tecentriq, 성분명: atezolizumab) 병용요법’ 이후 확장기 소세포페암 환자의 1차 치료제로 승인받은 두 번째 치료법이 됐다.

FDA는 치료받은 경험이 없는 확장기 소세포폐암 환자 805명을 대상으로 한 CASPIAN 임상3상(NCT03043872)의 중간 결과에 기반해 임핀지 병용요법을 승인했다.

임상은 환자를 3개군(트레멜리주맙+임핀지+EP 병용치료군, 임핀지+EP 병용치료군, EP 단일치료군)으로 나눠 진행한 가운데, FDA에 제출한 중간결과는 2개군(임핀지+EP 병용치료군, EP 단일치료군)에 대한 결과다.

임상에서 임핀지+EP 병용치료군은 첫 12주동안 3주간격으로 임핀지를 4회 정맥으로 투여받았으며, 이후에는 질환이 진행될 때까지 4주간격으로 처방받았다. 표준치료법인 EP(에토포시드+카보플라틴 또는 시스플라틴)는 3주간격으로 4회 처방받았다. EP 단일치료군은 3주간격으로 각각의 약물을 최대 6회 투여받았다.

그 결과, 임핀지+EP 병용요법이 표준치료법인 EP 단일요법 대비 통계적으로 유의미하게 전체 생존기간(OS)을 개선해 사망 위험성을 27%까지 낮춘 결과로 1차 종결점을 충족했다(HR 0.73; 95% CI 0.59-0.91; p=0.0047). 임핀지+EP 병용치료군, EP 단일치료군에서 OS 중간값은 각각 13개월, 10.3개월로 확인됐으며, 객관적반응률(ORR)은 각각 68%, 58%로 관찰됐다. 안전성 및 내약성은 이전 안전성 프로파일과 일치했다.

한편, 아스트라제네카는 트레멜리주맙+임핀지+EP 병용치료군을 포함한 CASPIAN 임상3상의 최종 분석결과를 지난 17일 공개했다.

아스트라제네카는 CASPIAN 임상에서 임핀지+EP 병용치료군이 1차 종결점을 충족한 결과와는 다르게, CTLA-4 면역항암제로 개발 중인 ‘트레멜리주맙(tremelimumab)’와 ‘임핀지+표준치료법(EP)’을 병용한 치료군에서는 통계적으로 유의미하게 OS 지표를 개선하지 못했다고 발표했다. 트레멜리무맙+임핀지+EP 병용치료군에서는 1차 종결점을 충족하지 못한 것이다.

당시 José Baselga 아스트라제네카 종양학 R&D 부문 부사장은 “임상을 통해 2년이상 추적관찰한 결과, 여전히 임핀지가 소세포폐암 환자에게 유의미한 임상적 이점을 제공하는 것을 관찰했다”며, “임핀지+EP 병용요법을 환자의 1차 치료제로 제공하고 적응증을 확장해나갈 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.