바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

코오롱티슈진은 지난 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상 3상 보류 해제 공문(Remove Clinical hold letter)을 수령했다고 12일 밝혔다. 이에 따라 코오롱티슈진은 FDA가 지난해 5월 인보사 3상 보류 결정을 한 지 11개월여 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다.

코오롱티슈진은 FDA측이 공문에서 "'모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다. 임상보류를 해제했으며 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다'고 밝혔다"고 설명했다. FDA는 다만 이번 문서에서 연례보고서에 제출된 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안과 임상시료의 안정성(Stability)에 대한 데이터를 추가로 요청했다. 코오롱티슈진 관계자는 “이 요청은 이번 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 내용”이라고 밝혔다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(제1액, HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(제2액, TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사해 골관절염을 치료하는 세포유전자 치료제다. 지난해 3월 인보사를 구성하는 제2액이 당초 알려진 연골세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 드러나면서 국내 판매중인 인보사케이주는 품목허가 취소되고 미국 3상은 중단되는 등 큰 파장이 일었다.

코오롱티슈진은 이번 FDA의 임상 보류 해제 결정에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다. 코오롱티슈진 관계자는 “앞으로 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행해 골관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 입증하겠다”고 밝혔다.