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식약처, 코오롱생과 인보사 품목허가 취소 확정
입력 2019-07-03 10:55 수정 2019-07-03 10:55
바이오스펙테이터 장종원 기자
9일자로 품목허가 취소 최종 결정..코오롱생명과학 "행정소송 제기"
코오롱생명과학의 골관절염치료제 인보사케이주의 품목허가 취소가 최종 확정됐다. 식품의약품안전처는 오는 9일자로 코오롱생명과학 골관절염 치료제 '인보사케이주'의 품목허가를 취소한다고 3일 밝혔다.
식약처는 지난 5월말 "인보사의 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀졌다"면서 품목허가 취소를 결정한 바 있다.
이후 코오롱생명과학을 대상으로 청문절차를 거쳐 이날 최종 품목허가 취소를 확정했다. 이번 결정은 한국거래소의 코오롱티슈진의 상장적격성 실질심사에도 큰 영향을 미칠 것으로 보인다.
코오롱생명과학은 이번 결정에 대해 "고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다"면서 행정소송을 제기하겠다는 입장을 밝혔다.
코오롱생명과학은 "투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 FDA에 의한 임상3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성∙유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행해 국민과 투약환자들의 불안과 의혹이 조기에 해소될 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.
