바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

식품의약품안전처는 17일 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주'의 잠정 제조·판매·사용 중단 조치와 함께 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.

이번 조치는 검찰이 메디톡신주의 허가내용 및 원액 허용기준 등 약사법 위반 등을 이유로 메디톡신측을 기소한데 따른 것이다. 구체적으로 메디톡신주의 150단위와 100단위, 50단위 등이 품목허가 취소 대상에 올랐다.

식약처는 또다른 보툴리눔톡신 제제인 '이노톡스주'에 대해서도 시험성적서 조작을 이유로 제조업무정지 3개월 등의 행정처분을 추가할 예정이다.

식약처는 이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해서는 최종적으로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정이라고 덧붙였다.

식약처는 이번 사건을 계기로 의약품의 제조·품질관리시 자료 조작의 가능성이 큰 항목에 대해 데이터의 수정이나 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하고 위해도가 낮은 의약품도 무작위로 시험검사를 실시해 서류조작을 막기로 했다.

또한 자료조작 등으로 허가·승인을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해서는 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 상향하고, 일정기간 허가신청 등을 제한하는 내용으로 약사법 개정을 추진할 계획이라고 덧붙였다.