바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 식품의약품안전처로부터 용인 셀센터내 GMP시설의 제조허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 이로써 세포치료제 CMO 사업을 본격화하며, CAR-T 등 차세대 세포치료제 개발을 위한 기반을 마련했다는 설명이다.

경기도 용인에 위치한 셀센터(Cell Center)는 2018년 연면적 20,820m²(약 6,300평)에 지하 2층, 지상 4층 규모로 완공한 이후 최근까지 GMP허가를 위한 시험과 밸리데이션(Validation)을 진행했다.

셀센터는 GC(녹십자홀딩스)와 GC녹십자셀이 약 1100억원을 투자했으며, 이중 세포치료제 생산 및 연구개발에 최적화된 시설과 장비에 700억원을 투자했다.

셀센터는 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP수준의 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 있으며, 고도화된 관리 및 생산을 위한 전산시스템을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 세포치료제 생산시설로 국내 최대 규모라는 설명이다.

이번 제조허가를 통해 셀센터에서 연간 2만 팩(pack)의 이뮨셀엘씨주 생산이 가능하며, 현재 생산시설인 서울 가산동 GMP는 2020년 하반기까지 용인 셀센터로 통합이전을 완료할 예정이다

이뮨셀엘씨주는 2007년 간암에 대한 항암제로 허가 받은 후 230명을 대상으로 임상3상 시험을 마쳤으며, 그 결과를 2015년 글로벌 소화기학 학술지 ‘Gastroenterology’에 발표한 바 있다. 또한 국내세포치료제 중 최초로 2015년 연간 매출 100억원을 달성했으며, 지난 2019년 약 350억원을 달성했다.

셀센터는 이뮨셀엘씨주 생산 캐파(capa) 확대 이외에도 세포치료제 전문 CMO 사업 및 차세대 세포치료제 연구개발 부문에서 GC녹십자R&D센터와의 시너지 효과를 극대화해 글로벌 경쟁력을 갖추기 위한 전략적인 투자이다.

이득주 GC녹십자셀 대표는 “셀센터 제조허가를 통해 이뮨셀엘씨주 생산 CAPA를 확보하고 생산성 향상 및 장기적으로 원가절감 효과를 기대하고 있다. 또한 최첨단 생산시설을 통해 글로벌 수준의 높은 안정성과 품질을 갖춘 세포치료제를 생산할 계획"이라며 "특히 고부가가치를 창출하는 세포치료제 CMO 사업을 본격화하여 미국 임상시험용 의약품 생산을 준비하고 있으며, 차세대 세포치료제로 연구개발하고 있는 CAR-T 치료제와 글로벌시장 진출 등에서 가시적인 성과를 낼 것으로 기대하고 있다”고 말했다.